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細胞毒性試驗要求和標(biāo)準

細胞毒性試驗要求和標(biāo)準

更新時間:2023-05-22

訪問量:1893

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)地址:廣州市天河區(qū)興科路368號

簡要描述:
【細胞毒性試驗要求和標(biāo)準】中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團隊,開展細胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認可度高,我們自家實驗室測試出報告,費用及周期更低!

    作為生物相容性測試的重要組成部分,體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。該測試并不是單一的試驗方法,而是規(guī)定一個試驗方案,需要在一系列試驗步驟中判斷,以選出最合適的試驗。


    細胞毒性測試是至常用的生物相容性測試,主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會對細胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據(jù)GB16886.1標(biāo)準,無論臨床用途如何,只要與人直接或間接接觸,該測試是推薦做的。


    在眾多生物相容性測試中,細胞毒性試驗成本低,測試較為簡單,周期相對短,并且不必使用動物。但是該項測試因一般使用體外細胞系,測試系統(tǒng)非常敏感,在生物相容性測試失敗的產(chǎn)品案例中細胞毒性占多數(shù),所以生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)對該項試驗格外重視。


    在ISO,GB/T,USP,YBB,ASTM中均有具體的細胞毒性測試方法,所謂細胞毒性陽性或者失敗,全面的說法應(yīng)該是在哪一個標(biāo)準下哪一個試驗類型中測試結(jié)果為陽性。


    接下來讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗要求和標(biāo)準,供廣大客戶參考。


    細胞毒性試驗要求


    ISO10993標(biāo)準:固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    ISO7405標(biāo)準:固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


    GB16886/14233標(biāo)準:固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上


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    細胞毒性試驗標(biāo)準


    GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗


    ISO10993.5-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗


    GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學(xué)試驗方法


    ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫(yī)療器械生物相容性評估


    ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養(yǎng)篩選細胞毒性的標(biāo)準測試方法


    細胞毒性試驗單位


    【細胞毒性試驗要求和標(biāo)準中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團隊,開展細胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫(yī)療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認可度高,我們自家實驗室測試出報告,費用及周期更低!


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