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    亞急性經(jīng)口毒性試驗-第三方檢測機(jī)構(gòu)

    發(fā)布時間： 2024-07-03　　點(diǎn)擊次數(shù)： 905次
    　　亞急性經(jīng)口毒性試驗是一種毒理學(xué)評估方法，旨在通過在一定時間內(nèi)重復(fù)給實驗動物口服劑量的化學(xué)物質(zhì)，來評估其對健康可能產(chǎn)生的不良影響。亞急性經(jīng)口毒性試驗通常適用于需要評估在一段時間內(nèi)通過口腔攝入可能對健康造成影響的化學(xué)品或其他物質(zhì)
     
    　　亞急性經(jīng)口毒性試驗?zāi)康?/strong>
     
    　　1、化學(xué)品亞急性經(jīng)口毒性試驗：為確定一定時期內(nèi)反復(fù)多次經(jīng)口染毒受試樣品而引起的健康危害，以明確化學(xué)品對動物的蓄積作用及其靶器官，并確定NOAEL和LOAEL，為亞慢性、慢性毒性或致癌試驗的劑量設(shè)計提供依據(jù)。
     
    　　2、醫(yī)療器械亞急性經(jīng)口毒性試驗：本試驗系在一定時期內(nèi)(28d或90d)將口腔醫(yī)療器械或醫(yī)療器械浸提液重復(fù)多次經(jīng)口灌注動物體內(nèi)，測定其對試驗動物的影響，以判定其是否具有潛在的亞急性或亞慢性全身毒性作用。
     
    　　亞急性經(jīng)口毒性試驗應(yīng)用范圍
     
    　　食品添加劑：在食品加工中使用的物質(zhì)，需要確保它們在規(guī)定的攝入量下不會產(chǎn)生有害影響 。
     
    　　化妝品原料：用于化妝品中的原料，尤其是那些可能通過口腔攝入的成分 。
     
    　　藥品：在藥品研發(fā)過程中，需要評估藥物成分在短期內(nèi)重復(fù)攝入的毒性 。
     
    　　工業(yè)化學(xué)品：在工業(yè)生產(chǎn)和使用過程中可能通過口腔途徑進(jìn)入人體的化學(xué)品 。
     
    　　農(nóng)藥：用于評估農(nóng)藥成分在短期內(nèi)重復(fù)暴露的潛在毒性 。
     
    　　環(huán)境污染物：需要評估對環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的短期影響。
     
    　　新材料：在材料科學(xué)領(lǐng)域，對于新研發(fā)的材料，尤其是那些可能用于食品接觸或口腔護(hù)理產(chǎn)品的材料，進(jìn)行亞急性經(jīng)口毒性試驗是必要的。
     
    　　獸藥：用于評估獸藥成分在短期內(nèi)對動物健康的潛在影響。
     
    　　亞急性經(jīng)口毒性試驗方法
     
    　　根據(jù)GBZ/T 240.15-2011 《化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗方法 第15部分:亞急性經(jīng)口毒性試驗》以及YY/T 0127.15-2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑》：
     
    　　以不同劑量受試物每日經(jīng)口給予各組實驗動物，連續(xù)染毒 90d，每組采用一個染毒劑量。染毒期間每日觀察動物的毒性反應(yīng)。在染毒期間死亡的動物要進(jìn)行尸檢。染毒結(jié)束后所有存活的動物均要處死，并進(jìn)行尸檢以及適當(dāng)?shù)牟±斫M織學(xué)檢查。
     
    　　亞急性經(jīng)口毒性試驗報告
     
    　　試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：
     
    　　1)受試樣品的配制方法：受試樣品的處理方法及劑量轉(zhuǎn)換的有關(guān)計算公式；
     
    　　2)動物的分組情況及對照組的選擇，
     
    　　3)染毒劑量的選擇；。
     
    　　4)各組動物染毒開始時間、試驗開始時的平均體重、結(jié)束時間，染毒方法介紹，染毒過程的描述染毒過程中動物體重的變化及動物飼料、水的消耗量；
     
    　　5)觀察次數(shù)及持續(xù)時間，依動物的性別、組別觀察試驗中體征出現(xiàn)、消失的時間，體征特點(diǎn)的文字描述，動物死亡及剖檢的時間，處死動物的體重及各器官的質(zhì)量，大體解剖及病理檢查所見病變特點(diǎn)的詳細(xì)文字描述，血液及生化結(jié)果并附參考正常值；
     
    　　6)各種效應(yīng)的頻數(shù)、發(fā)生率或均值及標(biāo)準(zhǔn)差；
     
    　　7)田所用統(tǒng)計學(xué)分析方法及計算結(jié)果；
     
    　　8)可能時繪出劑量-效應(yīng)或劑量-反應(yīng)曲線
     
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